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非关键使用点的制药用水，能否减少日常监测频率？
长期以来，制药用水的放行过程因需等待质量控制（QC）结果而面临诸多风险。此现象源于制药用水检测过程耗时且繁复，需要检测人员从水循环系统中提取样本，并进行实验室分析。特别是微生物检测，其结果往往需要数日才能揭晓。那么对于非关键使用点的制药用水，能否减少日常监测频率呢？
国家药品监督管理局核查中心发布了一则关于纯化水监测的问答。其中，针对仅用于设备清洁而不接触产品的纯化水，提出了一个问题：是否可以通过回顾水系统的历史数据来减少部分检测项目，仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测，具体内容与回复见下图：
回复表明：请依据所生产的产品明确工艺用水的标准，无论是产品生产过程中所用之水还是用于设施清洁的水，均应满足产品质量控制的标准，防止对产品造成污染。纯化水的检测必须符合中国药典的规定，检测项目及检测频率应由企业根据自身产品的风险程度自行设定控制标准，并进行相应的验证工作，以确保产品及用水质量达标。
建议企业参考国际通用做法：
在国际上，针对纯化水系统的关键使用点（包括作为原料的供水、直接接触产品的使用点或用于最终清洗的使用点）与非关键使用点（并不直接与产品或工艺接触的供水或者是已经停止使用且不再参与生产活动，但尚未从系统中移除的使用点），已实施了不同的监测计划。例如，国际药品工程协会（ISPE）在其《良好规范指南：制药用水、蒸汽、气体的取样》中提出了在验证阶段2（PQ阶段2）和验证阶段3（PQ阶段3）对关键使用点和非关键使用点采取不同监测频率的建议。其中，PQ阶段3的监测频率可作为日常监测计划的参考。
在问题描述中提到的“仅用于设备和设施的清洁”，若涉及直接与产品接触的表面清洁，建议将其作为关键使用点进行监控。至于其他使用点，例如用于洁净室地面的清洁或更衣室洗手设施的清洁，可以将其作为非关键使用点，并采取较低频率的监控措施。
来源：药标网
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