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GMP管理对纯化水系统的要求


分类: 行业新闻

作者: 足球世界杯官网

来源:

发布时间:2022-08-08 10:16

GMP纯化水系统在制药、食品行业中应用较多,其制备要求高,行业对水质的需求高于普通行业,纯化水的应用提高行业生产的安全性,提高产品合格率,避免对产品的浪费。那么,对用于制备纯化水的GMP管理对纯化水系统有什么要求呢?上海足球世界杯官网带您了解。

GMP管理对纯化水系统的要求有哪些?

1、结构设计应简单、可靠、拆卸简单。

2、为便于拆卸、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、专业化零部件。

3、设备里外壁表层,要求光滑整平、无死角,容易清洗、杀菌。零件表层应做镀铬等表面处理,以抗腐蚀,防止生锈。设备外边防止用漆料,防止脱落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,对其清洗效果验证。

5、注射用水触碰的材料必须是优质低碳不锈钢(比如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,对其清洗效果验证。

6、纯化水存储周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢板材或经验证无毒,抗腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性杀菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有盲区和砂眼。应采用不会产生滞水污染的显示液位、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,对其清洗、杀菌效果验证。

7、制药用水的输送

a、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

b、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和盲区。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、抗腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。闸阀宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

c、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员担负,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。