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纯化水质量标准及检测方法
《中国药典》规定，医用纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水，通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准，又能符合GMP标准。纯化水不含任何添加剂，在药物研发和生产中作为药用辅料、溶剂和稀释剂使用，纯化水质量的优劣对制药质量的好坏具有重大影响。
随着新版GMP的推进，制药企业对于纯化水的要求也越来越高。医药制剂在做成药品之前都是以液态或者一些原材料没融合的状态存在的，日常所用的自来水中的很多杂质是影响医药制剂的制成的，所以在生产医药制剂时我们必须使用纯化水，这样既安全又可以保障医药制剂的质量。中国对医用行业用的纯化水，颁布了国家标准《中国药典》，对纯化水的合格性有明确的质量技术要求，同时对医用纯化水制备装置、纯化水设备、纯化水工艺、纯化水水质标准做了统一系统规范。
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