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制药纯化水循环管路如何避免微生物超标?


分类: 行业资讯

分类: 行业新闻

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发布时间:2022-09-13 10:59

纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料,它必须符合药典标准, 根据中国药典、欧盟药典、美国药典等 ,纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到控制,当纯化水在输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。

纯化水通常是连续生产的原料,难以在使用前安批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量,设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是极其重要的。

纯化水循环管路系统包括:卫生级供水泵、在线消毒系统、定期消毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。

细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中,为了控制微生物的生长,我们在设计和施工中采取了5个方面的措施:

①尽量维持高的管道流速;

②使用光滑表面的管道;

③选用在线紫外线消毒和周期消毒装置;

④使用卫生级的阀门;

⑤死角和隐蔽处减到最少,例如:使用T 型隔膜阀,几乎没有死角;

纯化水系统清洗消毒过程中,不可自排尽、有死角等原因,让系统管道滋生生物膜。过碱洗、双氧水、臭氧等处理,效果都不理想。这样一来,要想满足纯化水系统消毒杀菌就需要一款可以杀灭生物膜的杀菌剂,上海足球世界杯官网洁净管道采用纯化水设备产水经过多效蒸馏,实现内毒素、微生物等指标的去除,广泛应用于医疗器械末端精洗、生物细胞工程、注射液生产,对内毒素要求比较高的场合,如欧盟对纯化水水质的要求,本产品经过多年的改善改进创新,设计制造参考中国药典GMP、欧盟和FDA标准。