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注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证

分类：行业资讯

分类：行业新闻

作者：上海足球世界杯官网

来源：

发布时间：2022-12-09 17:31

一、注射用水系统的安装确认

(一)注射用水系统安装确认所需的文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数。

②水处理设备及管路安装调试记录。

③仪器仪表的检定记录。

④设备操作手册及标准操作、维修规程 SOP。

(二)注射用水系统安装确认的主要内容

注射用水系统的安装确认工作主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1. 注射用水制备装置的安装确认

注射用水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。注射用水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混合床、水泵、蒸馏水机等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2．管道分配系统的安装确认

(1)管道及阀门的材料管道选用 316L 型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。

(2)管道的连接和试压如前所述，注射用水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做×光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片的形式。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的 1.5 倍，无渗漏为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为去离子水循环预冲洗→碱液循环清洗→去离子水冲洗一钝化→去离子水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒几个步骤。

①去离子水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液清洗：准备 NaOH 化学纯试剂，加入热水(温度不低于 70℃)配制成 1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加人贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少 30min。

④钝化：a．用纯化水及化学纯的硝酸配制 8％的酸液，在 49～52℃温度下循环 60min 后排放。 b.或用 3％氢氟酸(体积分数)、20％硝酸(体积分数)、77％纯化水配制溶液，溶液温度在 25～35℃，循环处理 10～20min，然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于 5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通人整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

(4)完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见第四章工程的验证”。

(三)仪器仪表的校准

注射用水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内，注射用水处理常用的仪表有：电阻(导)仪，时间控制器，流量计，温度控仪/记录仪，压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

(四)操作手册和 SOP

列出注射用水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的 SOP 清单。

二、注射用水系统的运行确认

注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。

(一)系统操作参数的检测

①检查注射用水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、混合床、蒸馏水机运行是否正常，检查电压电流、压缩空气、大炉蒸汽、供水压力。

②测定设备的参数。各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，混合床去掉阴、阳离子。通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、流量，看是否达到设计要求。水质分析的指标应根据该设备的性质和用途来定，可对照操作手册上的参数来进行。如混合床应测定其电阻率、流量、pH 值、Cl－以及阴、阳离子交换树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量。

③检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。

④检查水泵，保证水泵按规定方向运转。

⑤检查阀门和控制装置工作是否正常。

⑥检查贮水罐的加热保温情况，注射用水应在 80℃以上贮藏。

(二)注射用水水质的预先测试分析

在正式开始注射用水监测(验证)之前，先对注射用水水质进行测试，以便在测试时发现问题及时解决。这里所说的测试不是对处理过程或单台设备而言，而是对最终生产出采的“注射用水”进行测试，测试项目主要是热原，测点可选择在蒸馏水机或清洁蒸汽发生器出口处。

三、注射用水系统的监控(验证)

注射用水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。这里所说的监测是指注射用水系统新建或改建后的监测。

注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

(一)注射用水的初期验证(第一部分或第一阶段)

注射用水系统按设计要求安装、调试、运转正常后(包括确认已完成)，即可进行验证。先记录水处理系统开始运行的日期、贮水罐注水及排放的日期、贮水罐投入使用的日期和水温；记录管道分配系统的冲洗日期、使用点和回水总管的水温。

验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7 天)。

取样频率和测试指标如下述。

(1)批量式运行方式

①贮罐：需 3 个验证周期。

a．每个验证周期的第一天在贮罐中注满同一个批号的注射用水并脱离制备装置，在验证期间不得有新的注射用水流人贮罐。

b．每个贮罐的验证周期根据期望的日常注射用水使用量而定，一般为 7～10 天，一个完整的验证共有 3 个周期。在每个周期的最后一天，贮罐可以根据今后打算的日常制备方法注水，如将水排光后重新注入注射用水或者掺人新鲜的注射用水。但一旦验证完成，今后须按此验证的方法操作。

c.一个验证周期每天测试贮罐中注射用水的微生物及细菌内毒素(热原)的指标，每个验证周期测一次化学指标。

如果贮罐没有取样点，则以管道分配系统中的第一个使用点代表贮罐。

②分配系统：验证周期同贮水罐，也是 3 个周期。

a．每个使用点每天需测微生物和细菌内毒素(热原)指标，每周测一次化学指标。

b．总回水管每天需测试微生物、化学和细菌内毒素(热原)指标，若总回水管没有测试口，则以管路系统的最后一个用水点代表总回水管。

(2)连续式运行方式

①贮罐

a．验证周期开始时先注满注射用水，然后在验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水(排掉部分注射用水)，然后注满新鲜水。

b．整个水质监测(验证)分为 3 个验证周期，每个周期约 5 天(5 个工作日，也可定为 7 天)。

c．注射用水贮水罐在 3 个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素(热原)指标，每周测一次化学指标。

②管路分配系统

a．每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。

b，验证周期同贮水罐一样，也是 3 周(3 个周期)。

c．各个使用点在 3 个验证周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素(热原)指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总回水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。

(二)注射用水的后期验证(第二部分或第二阶段)

注射用水第二阶段的验证是证明注射用水系统按 SOP 操作和运行一个相当长的阶段，它都可以连续地生产出符合质量要求的注射用水。在验证的第二阶段，取样、重新取样、测试和纠偏行动都与日常操作程序一致。这个阶段需持续至少一年的时间，而且是紧接着第一阶段进行。在第二阶段结束时，总结所有的测试数据并追加到第一阶段的验证报告中去。