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GMP车间洁净要求
GMP车间洁净要求的目标是保证建立科学的、严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、尘土、热原污染，生产出高质量的、卫生安全的商品。本文上海足球世界杯官网为您介绍GMP车间洁净要求。
1、GMP对生产环境的要求
●洁净度等级：十万级（百级）；气体含尘量：≤0.5mgm；室内噪音：≤65db；温湿度要求：10-30℃，相对湿度45%-75%；照度要求：1200lx以上；路面整平光滑，无裂起砂和存水；照明与供电系统符合规范要求；防静电地板；安全通道；消防设备。
2、结构材料
●路面可选用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板，有抗静电要求的，可选用抗静电型；送回风管道用热镀锌板制作，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不锈蚀不粘尘宜清洁。
净化参数
●换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对邻近房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬天>16℃;夏天<26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%上下为宜;电子车间湿度略高以防产生静电。噪音≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
4、卫生管理
●GMP车间为了避免交叉污染，清理净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、气体洁净度等级的不同各自专用，垃圾装进防尘袋中拿出。GMP车间的清理必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清理要在净化车间空调系统运行中进行；清理工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机启动时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒液要定期更换，以避免微生物产生抗药性。大的物品搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的除尘净化，然后再准进入净化车间内，用净化室真空吸尘器或擦洗方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期内，不可以把大的物品搬进净化车间。GMP车间要进行消毒灭菌，可选用干热灭菌、湿热灭菌、辐射杀菌、气体杀菌、消毒液消毒。以上内容就是为您介绍的GMP车间洁净要求。
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