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GMP车间建设选址科普

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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发布时间：2022-07-18 14:26

GMP车间建设从选址到内部细节化事项，需要考虑什么？上海足球世界杯官网小编通过此文和您聊聊建设工艺那些事。

一、GMP基本概念

为确保药品质量万无一失，必须对生产过程中影响质量的各种因素加以规范化的在线控制，特别要防止差错事故、污染、交叉污染和混批混药.

污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

二、GMP车间设计布置

厂址的选择

1.厂区周围无影响药品质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

2.远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；

3.厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告

4.洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。

三、GMP车间规划分区

厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。

1.行政办公用房

一般不少于500m2，包含接待室、办公室、行政等；

2.生活用房

包含：男女职工宿舍、浴室、卫生间、厨房等；

3.辅助用房

包含：传达室、维修间、杂物库、配电室等；

4.检验用房

包含：检验人员办公室、档案室、留样室等；

5.生产车间用房

粉剂、散剂、预混剂车间、液体车间(大、小容量注射液、非终端灭菌口服液)、颗粒剂、片剂、胶囊剂车间、粉针车间、消毒剂、中药提取车间。

四、GMP车间建设：工艺布局

1.布局顺应工艺流程，减少生产流程的迁回、往返；

2.划分生产区和暂存区，生产区内应设置相对独立的物料贮存、称量配料、中间产品、待验品、成品贮存区；

3.设独立的洁具清洗及存放间，工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时，设中间产品质控检验室；

4.更衣室，为通过式，换鞋间与更衣间一般分开。

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